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Certara 為全球生物模擬領域的領軍企業(yè)，今日宣布推出一款全新的監(jiān)管 SaaS 產品——Synchrogenix™ Writer。該產品可加快患者敘述的撰寫和審查速度。患者敘述描述了不良事件或藥物不良反應，對于整個臨床階段的每個治療領域的臨床研究報告都至關重要。
“在如今的自動化和以標準為驅動的臨床與監(jiān)管過程中，患者敘述的撰寫仍主要采用人工流程。”領先的生命科學行業(yè)分析公司 Axendia 創(chuàng)始人兼總裁 Daniel R. Matlis 表示，“隨著全球臨床試驗數(shù)量的增加，這一方法不再具有可持續(xù)性。Synchrogenix Writer 等產品的推出為生命科學企業(yè)提供了一種新的解決方案，可幫助他們實現(xiàn)撰寫過程的自動化，從而縮短監(jiān)管備案時間。”
傳統(tǒng)的手動敘述撰寫過程需要整合各種來源的信息，龐大的撰寫團隊必須經過多輪草擬和審查，因此非常耗時且成本高昂。Synchrogenix Writer 軟件由 Certara 的規(guī)范化報告撰寫專家牽頭，可自動執(zhí)行數(shù)據映射，并在數(shù)據庫鎖定前及早執(zhí)行起草工作，從而提高一致性、降低風險并加快監(jiān)管備案時間。
“對時間緊張的患者敘述項目進行管理非常具有挑戰(zhàn)性，尤其是在需要編制重要的臨床文件以符合監(jiān)管要求等復雜的情況下。”Certara 的軟件總裁 Leif E. Pedersen 表示，“借助于 Synchrogenix Writer，組織機構可以在很短時間內管理上千份患者敘述，同時確保質量、一致性和合規(guī)性”。
Certara 的監(jiān)管科學團隊已利用 Synchrogenix Writer，通過技術驅動的服務為生命科學行業(yè)提供了 超過10,000 份患者敘述。該團隊在產品開發(fā)過程中提供了專業(yè)意見，確保軟件的高質量標準并符合不斷發(fā)展的全球監(jiān)管要求。
