在過去8年中，美國(guó)FDA每一年批準(zhǔn)的新藥中90%來(lái)自Certara的客戶

全球生物模擬領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)Certara, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：CERT），今日宣布在2021年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 藥品審評(píng)和研究中心 (CDER) 開展的新藥批準(zhǔn)中有90%來(lái)自其客戶（不包括診斷劑）。這是Certara連續(xù)第8年達(dá)成這一成就，其客戶通過采用Certara生物模擬軟件和技術(shù)驅(qū)動(dòng)型服務(wù)而獲得FDA新藥批準(zhǔn)，這些新藥將廣泛應(yīng)用于從腫瘤到罕見疾病等各領(lǐng)域的適應(yīng)癥治療。

“我們的生物模擬軟件和技術(shù)驅(qū)動(dòng)型服務(wù)在新藥推進(jìn)方面做出了貢獻(xiàn)，為此我們深感自豪。”Certara首席執(zhí)行官William Feehery博士表示，“在過去的一年中，我們與多家大型制藥企業(yè)及生物技術(shù)公司開展合作，為眾多首創(chuàng)新藥療法提供支持，這些療法的作用機(jī)制與現(xiàn)有療法截然不同。此外，在2021年，我們的Simcyp™ Simulator為13種新藥提供了處方信息，幫助制藥企業(yè)降低了與臨床試驗(yàn)相關(guān)的成本并節(jié)省了時(shí)間。”

Certara的Simcyp PBPK Simulator現(xiàn)已用于為近90種新藥的250多個(gè)藥物標(biāo)簽聲明提供信息，規(guī)避了對(duì)臨床研究的需求。Phoenix™ PK/PD軟件也被生物制藥企業(yè)廣泛用于了解藥物在人體內(nèi)的代謝機(jī)制。FDA也采用Simcyp和Phoenix軟件來(lái)評(píng)估藥物申請(qǐng)。此外，Certara的技術(shù)驅(qū)動(dòng)型服務(wù)（包括模型引導(dǎo)藥物研發(fā)及規(guī)范化報(bào)告撰寫與申報(bào)審批支持）在2021年幫助6種腫瘤藥物、14種罕見病藥物和17種獲得優(yōu)先審查或加速批準(zhǔn)的藥物通過了新藥審批。