作為生物模擬領(lǐng)域的全球領(lǐng)軍者,Certara(納斯達(dá)克股票代碼:CERT)今天宣布獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的研究基金,以驗(yàn)證并擴(kuò)展用于評(píng)估虛擬生物等效性 (VBE) 的生物模擬模型,進(jìn)而有助于促進(jìn)更安全、更快速且更具性價(jià)比的仿制藥開發(fā)。
生物等效性 (BE) 研究旨在確保試驗(yàn)藥品的吸收速率和程度與同類對(duì)照藥品沒有顯著差異。 由于開展臨床試驗(yàn)的成本很高,證明仿制藥的生物等效性 (BE)因而成為其審批的關(guān)鍵監(jiān)管難點(diǎn)?;诮Ec模擬技術(shù)(例如基于生理學(xué)的藥代動(dòng)力學(xué) [PBPK] 建模),藥物研發(fā)人員可以證明藥物的虛擬生物等效性,有助于減少或消除對(duì)臨床試驗(yàn)的需求,從而應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)。
“獲得這筆研究基金,我們感到非常興奮。能與 FDA 合作一起加快負(fù)擔(dān)得起的仿制藥的藥物開發(fā)過程,我們感到十分自豪。”Certara 公司 Simcyp 總裁 Rob Aspbury 表示,“該項(xiàng)目旨在進(jìn)一步證明 Certara 生物模擬模型的預(yù)測性能、可靠性和靈活性,最終使患者獲益。”
Sebastian Polak 博士將擔(dān)任 “Progressing integration of in vitro topical formulation characterisation, release and permeation data to the next level - PBPK based extrapolation to bioequivalence assessment in virtual populations” 項(xiàng)目的首席研究員。這是 FDA 第4次向 Certara 提供研究基金,用于 Certara Simcyp MechDermA 模型研發(fā)。 此外,在2019年,Simcyp MechDermA 模型曾用于證明復(fù)雜仿制藥——雙氯芬酸鈉外用凝膠的生物等效性,通過簡化新藥申請途徑進(jìn)行 FDA 批準(zhǔn)申請。 這一新項(xiàng)目將可用于多相配方和先進(jìn)藥物釋放技術(shù)(如微球和脂質(zhì)體)的類似用途,并專注于確定體外數(shù)據(jù)使用的最佳實(shí)踐方法。
“證明局部皮膚病仿制療法的生物等效性尤為復(fù)雜。”Certara 高級(jí)科學(xué)顧問兼機(jī)械皮膚建模負(fù)責(zé)人 Sebastian Polak 博士表示,“這一項(xiàng)目將繼續(xù)優(yōu)化我公司基于皮膚滲透性的外用藥物的生物模擬技術(shù),能夠負(fù)責(zé)監(jiān)督這個(gè)項(xiàng)目,我倍感激動(dòng)。獲得該項(xiàng)支持后,我們可以擴(kuò)展 MechDermA 模型的適用性,證明虛擬生物等效性 (VBE),有助于進(jìn)一步減少或消除臨床試驗(yàn)。”