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去歐洲,是醫(yī)療AI公司的好選擇嗎?

2020/03/26
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更多的醫(yī)療 AI 產(chǎn)品將走出國門,和世界范圍內(nèi)優(yōu)秀 AI 企業(yè)一爭高下。

醫(yī)療 AI 的商業(yè)化一直是行業(yè)內(nèi)人士熱衷談?wù)摰脑掝}。雖然想象空間十分巨大,但就以國內(nèi)的審批標(biāo)準(zhǔn)而言,多數(shù)醫(yī)療 AI 企業(yè)還尚未滿足拿證的條件。與此同時(shí),我們也可以到看到一些企業(yè),在歐洲這一“海外戰(zhàn)場”積蓄多年,并且真正地取得了一些實(shí)質(zhì)性突破。

2 月 27、28 日,醫(yī)療 AI 公司推想科技、致遠(yuǎn)慧圖先后宣布旗下產(chǎn)品獲得歐盟的 CE 認(rèn)證。

“歐洲有約 5 億人口,如果參照美國的比率,存在約 1400 萬的肺癌早篩人群,進(jìn)而產(chǎn)生數(shù)十億歐元的肺癌 AI 市場。”推想科技?xì)W洲肺部負(fù)責(zé)人孫一鵬分享了一組數(shù)據(jù)。

為何會(huì)看中歐洲市場?CE 與 NMPA 的認(rèn)證流程有何不同?未來是否會(huì)與歐美公司展開正面的商業(yè)競爭?圍繞 CE 的一系列話題,雷鋒網(wǎng)采訪了推想科技?xì)W洲分部負(fù)責(zé)人孫一鵬以及致遠(yuǎn)慧圖 CEO 孫宇輝,分析醫(yī)療 AI 企業(yè)的獲證歷程與未來商業(yè)思考。

CE 認(rèn)證有何不同?

 

歐盟 CE 認(rèn)證是一個(gè)什么概念?

簡單來說,它是制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的“護(hù)照”。同時(shí),它也是一種強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,在歐盟市場,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,必須加貼“CE”標(biāo)志,凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品可在歐盟各成員國內(nèi)(包括土耳其、印度、埃及、非洲等國家)的自由流通。

此前,推想科技 CEO 陳寬向雷鋒網(wǎng) AI 掘金志表示,對(duì)于國際化,推向科技內(nèi)部有兩條線,一條針對(duì)歐美、日本等發(fā)達(dá)國家,一條面向“一帶一路”上的發(fā)展中國家。

從 2015 年開始,推想科技?xì)W洲分布負(fù)責(zé)人孫一鵬就在歐洲工作。而從成立歐洲分部到拿到 CE 認(rèn)證,推想經(jīng)歷了一年多時(shí)間。

在他看來,歐洲對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品的審批流程相對(duì)更加完善,有一套制定好、可參照的規(guī)則。因此,對(duì)于最新的醫(yī)療 AI 產(chǎn)品而言,也可以參照以往輔助診斷工具的流程進(jìn)行審查。

與國內(nèi)的準(zhǔn)入規(guī)則相比,CE 的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有何不同?孫一鵬列出了三點(diǎn):

一、準(zhǔn)入模式不同,歐盟 CE 認(rèn)證是向由歐盟委員會(huì)監(jiān)管的公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證,國內(nèi) NMPA 注冊是直接向政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)即各級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊。“相比來說,企業(yè)與 CE 認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)審核員的溝通比國內(nèi) NMPA 更加便捷,但是因?yàn)?CE 認(rèn)證是國外審核員,我們需要克服語言和時(shí)差等困難。”

二、臨床評(píng)價(jià)路徑不同,歐盟 CE 認(rèn)證的臨床評(píng)價(jià)主要依據(jù) 2016 年發(fā)布的臨床評(píng)價(jià)指南 MedDev 2.7.1 第四版,企業(yè)需要結(jié)合產(chǎn)品安全性、性能和風(fēng)險(xiǎn) / 受益情況對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)化的臨床評(píng)價(jià),同時(shí)還需要考慮上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤 (PMCF)。

孫一鵬說到,臨床評(píng)價(jià)是 CE 認(rèn)證過程中最大的挑戰(zhàn),從開始 CE 認(rèn)證策劃到最終通過技術(shù)文件審核,花費(fèi)了大量的時(shí)間和精力。“我們收集整理了大量的臨床文獻(xiàn)和同類產(chǎn)品信息,完成了不同場景的數(shù)據(jù)庫測試和統(tǒng)計(jì)分析,最終整理完成了數(shù)百頁的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。胸部人工智能影像產(chǎn)品目前在國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市,NMPA 注冊的臨床路徑都是通過臨床試驗(yàn),無法進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)。”

三、質(zhì)量管理體系要求不同,歐盟 CE 認(rèn)證和國內(nèi) NMPA 注冊分別要求按照 ISO 13485 和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系。為此,推想科技建立了一套同時(shí)滿足 CE 和 NMPA 要求的質(zhì)量管理體系。

孫宇輝在英特爾工作 15 年,曾任職英特爾公司中國區(qū)銷售總監(jiān),并曾在美國、新加坡、香港任職。2016 年 8 月,孫宇輝創(chuàng)立了眼科 AI 公司致遠(yuǎn)慧圖。

從 2018 年起,孫宇輝就對(duì)致遠(yuǎn)慧圖的國際化認(rèn)證進(jìn)行了規(guī)劃。他認(rèn)為,美國和中國的醫(yī)療監(jiān)管體系更接近,都是通過國家設(shè)立的食藥監(jiān)局去承擔(dān)審批任務(wù)。而歐洲的認(rèn)證方式偏市場化,這點(diǎn)與國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)有所不同。

歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管模式的特點(diǎn)之一是監(jiān)管部門將產(chǎn)品上市的審批權(quán)交由第三方機(jī)構(gòu)執(zhí)行。歐盟各成員國負(fù)責(zé)指定第三方機(jī)構(gòu),即公告機(jī)構(gòu),并告知?dú)W盟委員會(huì)。各成員國對(duì)其指定的公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé),如發(fā)現(xiàn)某公告機(jī)構(gòu)不符合歐盟規(guī)定的基本要求或不履行職責(zé),將以同樣方式公布取消其資質(zhì)。

孫宇輝說到,“國家藥監(jiān)局是一個(gè)政府機(jī)構(gòu),人員編制上不夠充足,但是中國的醫(yī)療 AI 企業(yè)又多,審批流程也非常嚴(yán)格。因此,在審批效率上確實(shí)會(huì)比歐洲慢一些。”

他表示,認(rèn)證機(jī)構(gòu)最關(guān)注的是兩件事情:首先,流程的有效性和安全性,即公司是不是從頭到尾按照一個(gè)嚴(yán)格體系來組織研發(fā)和生產(chǎn)流程;其次就是結(jié)果導(dǎo)向,即臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡C明產(chǎn)品在場景中的有效性。

“但是,不管是進(jìn)行 NMPA 還是 CE 認(rèn)證,一開始就要嚴(yán)格按照規(guī)范來組織材料。在此基礎(chǔ)上,再去理解不同認(rèn)證體系之間的區(qū)別。”

歐洲醫(yī)院為什么要用 AI?

 

就在幾天前,推想科技針對(duì)新冠疫情的 AI 系統(tǒng)已經(jīng)在歐洲疫情的中心———意大利率先上線。

陳寬曾表示,發(fā)達(dá)國家的核心醫(yī)療訴求,在于利用 AI 技術(shù)控制甚至降低醫(yī)療成本。因此,國內(nèi)醫(yī)療 AI 企業(yè)進(jìn)軍歐洲市場,其實(shí)也說明了,AI 正在成為歐洲國家實(shí)現(xiàn)醫(yī)療變革的重要工具。

歐洲諸國經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、人口老齡化嚴(yán)重,肺癌在最常見的癌癥中排名第三,并且是最大的殺手。

2 月 12 日,歐洲放射學(xué)會(huì)(ESR)和歐洲呼吸學(xué)會(huì)(ERS)共同發(fā)表聲明,呼吁在整個(gè)歐洲推廣低劑量 CT 的肺癌篩查,并發(fā)表《歐洲放射學(xué)學(xué)會(huì)和歐洲呼吸學(xué)會(huì)關(guān)于肺癌篩查(LCS)的聯(lián)合白皮書》。

孫一鵬表示表示,歐洲有約 5 億人口,如果參照美國的比率,存在約 1400 萬的肺癌早篩人群,進(jìn)行肺癌篩查將產(chǎn)生數(shù)十億歐元的肺癌 AI 市場。“目前,歐洲對(duì)于肺癌早篩的重視程度正在不斷提高,畢竟如果肺癌能夠做到早期發(fā)現(xiàn)早期治療,將節(jié)約巨大的醫(yī)療成本。”

孫宇輝也認(rèn)為,從全球范圍內(nèi)來看,對(duì)于大數(shù)據(jù)、人工智能的需求都是一致的,而醫(yī)療資源的供給從來都是一個(gè)無法“突進(jìn)”的問題。醫(yī)療體系的負(fù)擔(dān)越來越重,歐洲甚至全球都面臨如何通過新技術(shù)來提高醫(yī)療效率、降低費(fèi)用的問題。 

當(dāng)然,因?yàn)榻?jīng)常和歐洲各個(gè)國家的醫(yī)院打交道,孫一鵬還分享了自己從醫(yī)院運(yùn)營角度,對(duì)于 AI 應(yīng)用前景的理解。

他說到,歐洲國家的醫(yī)療保障體系非常完善,90%的民眾都有醫(yī)保。醫(yī)院的付費(fèi)方是保險(xiǎn)公司,但是保險(xiǎn)公司通常會(huì)把付費(fèi)價(jià)格壓得很低。因此,醫(yī)院日常管理的最大壓力在于節(jié)流。

此外,受益于分級(jí)診療和家庭醫(yī)生制度的完善,歐洲醫(yī)生的臨床壓力沒有國內(nèi)大,并且大部分公立醫(yī)院沒有以營收作為指標(biāo),提高診療效率方面的需求沒有國內(nèi)強(qiáng)烈。

然而,以“降本、增效”為核心優(yōu)勢的 AI,其價(jià)值并不會(huì)因此縮減。

孫一鵬認(rèn)為,可以從服務(wù)業(yè)的角度來看待這個(gè)問題。“歐洲醫(yī)生的時(shí)薪都非常高,如果縮減了醫(yī)生的工作時(shí)間,對(duì)于醫(yī)院來說就能節(jié)省一大筆錢。”

例如,如果 AI 可以對(duì)放射科的報(bào)告進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的處理,這將是一個(gè)很大的需求點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)化意味著對(duì)數(shù)據(jù)挖掘、對(duì)科研分析提供了便利,“要么是省現(xiàn)在的經(jīng)費(fèi),要么就是節(jié)約未來的錢。”

除了實(shí)際的醫(yī)療需求,數(shù)據(jù)層面的優(yōu)勢也為歐洲醫(yī)院的 AI 應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。

孫宇輝表示,歐洲醫(yī)院應(yīng)用 AI 產(chǎn)品的另一點(diǎn)優(yōu)勢在于數(shù)據(jù)的完整性和延續(xù)性,這點(diǎn)對(duì)于 AI 來說非常重要。

就以致遠(yuǎn)慧圖的主戰(zhàn)場“眼科”為例,這是一個(gè)“慢病”的科室,很多疾病需要?dú)v史數(shù)據(jù)的積累,而且很大一部分?jǐn)?shù)據(jù)是非結(jié)構(gòu)化的影像數(shù)據(jù),還包括一些視頻的數(shù)據(jù)。

但是,“歐洲醫(yī)院的信息化基礎(chǔ)更加完善,他們有的醫(yī)療數(shù)據(jù)會(huì)保存十年以上,這點(diǎn)在國內(nèi)很少見。”

孫一鵬也對(duì)這個(gè)現(xiàn)象表示贊同:“盡管從數(shù)據(jù)挖掘的角度來說,這些歷史悠久的數(shù)據(jù)并沒有形成特定的結(jié)構(gòu)化形態(tài),但是歐洲國家的數(shù)據(jù)保存意識(shí)值得我們學(xué)習(xí)。”

還有一個(gè)有趣的現(xiàn)象是,歐洲民眾“幾十年如一日”的就醫(yī)觀念。

孫一鵬說到,歐洲的基層民眾對(duì)某一家醫(yī)院的忠誠度和信任度較高,而這種信任可以延續(xù)幾代人,甚至每一個(gè)人的醫(yī)療數(shù)據(jù)都有可能在同一家醫(yī)院內(nèi)追蹤到,而這些數(shù)據(jù)成為醫(yī)生日后診斷以及科研的寶貴資產(chǎn)。

分食市場,真有那么容易?

 

對(duì)于醫(yī)療 AI 來說,只有獲得市場準(zhǔn)入資格后,產(chǎn)品的大規(guī)模商業(yè)化才具有可行性。如果走向歐洲市場,推想、致遠(yuǎn)慧圖是否會(huì)直面歐洲甚至是全球醫(yī)療 AI 企業(yè)的正面競爭?

對(duì)于這個(gè)問題,孫宇輝和孫一鵬均坦言,競爭是不可避免的,而競爭對(duì)手也將是來自全球各國的優(yōu)秀企業(yè)。

就以胸部產(chǎn)品而言,2018 年,以色列公司 Zebra Medical Vision 的一款人工智能氣胸預(yù)警產(chǎn)品獲得了 FDA 的許可,另一家以色列公司 Aidoc 的 AI 肺栓塞篩查方案也同樣獲批。

盡管產(chǎn)品并不是完全重合,但是可以預(yù)想的是,在一些非常細(xì)分的領(lǐng)域,企業(yè)之間的競爭不可避免。

目前,推想在歐洲的十幾家醫(yī)院上線了 AI 產(chǎn)品。

孫一鵬表示,醫(yī)療 AI 產(chǎn)品比拼的主要是兩點(diǎn):第一、產(chǎn)品的模型表現(xiàn)。但是醫(yī)院客戶對(duì) 1%、2%的準(zhǔn)確率差異感受并不明顯,也很難量化。

因此,孫一鵬更看重第二點(diǎn)能力:對(duì)工作流的理解。從本質(zhì)上來看,對(duì)工作流的理解,就是比拼定制化的能力、對(duì)于一些科室的實(shí)際需求進(jìn)行快速反饋。

 “如果 AI 能更理解醫(yī)生的工作流,從診斷、簽發(fā)報(bào)告、隨訪隨診對(duì)用戶非常友好,這才能體現(xiàn) AI 的價(jià)值。”

目前,孫一鵬駐扎在德國,而推想歐洲團(tuán)隊(duì)的主推市場有德國、法國、瑞士以及西班牙等國家。

對(duì)于選擇這幾個(gè)國家,他也給出了自己的理由:

德法兩國的經(jīng)濟(jì)強(qiáng),大學(xué)體制較為完善,在歐洲各個(gè)醫(yī)療協(xié)會(huì)中具有較強(qiáng)的話語權(quán)。2019 年 2 月,歐盟委員公布了歐盟“旗艦”科學(xué)計(jì)劃的 6 個(gè)新入圍的候選研究項(xiàng)目,其中德國就主導(dǎo)了其中的兩個(gè)健康項(xiàng)目。

西班牙等國家,對(duì)于 AI 等創(chuàng)新型技術(shù)的嘗試態(tài)度更積極。

而瑞士是一個(gè)比較特殊的市場,雖然瑞士不是歐盟國家,但是瑞士對(duì)于質(zhì)量的要求非常高。“在歐洲的醫(yī)療圈里,如果誰的技術(shù)設(shè)備能夠被瑞士接受,是非常高的認(rèn)可。比如說,推想 AI 在瑞士蘇黎世大學(xué)醫(yī)院已經(jīng)應(yīng)用,其他國家的醫(yī)生就愿意嘗試,這就是一個(gè)非常好的標(biāo)桿。”

與推想類似,致遠(yuǎn)慧圖也面對(duì)海外對(duì)手的挑戰(zhàn),其中最主要的一家是美國企業(yè) IDx。

IDx 可以說是全球范圍內(nèi)第一批“吃到螃蟹”的 AI 公司。2018 年 4 月,F(xiàn)DA 就批準(zhǔn)了針對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變的 AI 系統(tǒng) IDx-DR,IDx 公司也擁有了歐盟的 CE 認(rèn)證。

此前,體素科技 CEO 丁曉偉曾向 AI 掘金志表示,AI 醫(yī)療是個(gè)極其專業(yè)的細(xì)分行業(yè),目前體量還不大,沒有形成細(xì)分分工和上下游協(xié)作的格局。但是,IDx 似乎有所不同。

例如,IDx 的產(chǎn)品特點(diǎn)在于軟硬件一體,以一種與機(jī)器捆綁的方式進(jìn)行銷售,并且據(jù)孫宇輝透露,IDx 還與設(shè)備廠商簽訂了一種排他性的協(xié)議。

在這樣的形勢下,孫宇輝就傾向于“在不同的設(shè)備上都能展示同樣的性能”。對(duì)于致遠(yuǎn)慧圖和他來說,就不得不說服監(jiān)管層面,把算法的泛化能力展示出來,在一些臨床試驗(yàn)的過程中也是如此,“無論是測試還是臨床,我們都是這么做的。能不能說服他們,還要繼續(xù)努力。”

對(duì)于未來的商業(yè)變現(xiàn),針對(duì)不同的對(duì)象,推想的收費(fèi)方式也有所不同。

“如果是按例收費(fèi),大型醫(yī)院的行政部門會(huì)覺得成本不可控。他們一般會(huì)以一個(gè)固定的價(jià)格使用 AI 服務(wù)。而中小型醫(yī)院不希望直接的大規(guī)模投資,按例收費(fèi)的模式他們更有興趣。”

致遠(yuǎn)慧圖更傾向于按例收費(fèi)的方式,將產(chǎn)品做成一個(gè) SAAS 平臺(tái),通過每一次檢查去收取費(fèi)用,與合作伙伴進(jìn)行分成。

可以看到的是,從移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代延續(xù)下來的“出海”浪潮,在這波以“2B”為核心的人工智能時(shí)代,絲毫沒有減弱。就以醫(yī)療 AI 公司為例,武漢蘭丁的全自動(dòng)數(shù)字(遠(yuǎn)程)病理分析儀,在 2017 年就已經(jīng)獲得 CFDA 和歐洲的 CE 認(rèn)證。

在中國政府一帶一路的政策加持下,AI 領(lǐng)域的大小“獨(dú)角獸”們,也已經(jīng)在其他國家和地區(qū)施展身手。未來,將有更多的醫(yī)療 AI 產(chǎn)品走出國門,和世界范圍內(nèi)優(yōu)秀 AI 企業(yè)一爭高下。

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