業(yè)界全球最大樣本量 科利耳發(fā)布最新人工耳蝸系統(tǒng)可靠性數(shù)據(jù)

北京2022年7月12日 /美通社/ -- 自然的律動鳴響、城市的熙攘喧囂、孩童的純真笑語……這些生活中人們聆聽的世間聲響，對于聽力損失人士而言卻難以企及。2021年WHO《世界聽力報告》顯示，預(yù)計至2050年，全球?qū)⒂?5億人患有中度或以上的聽力損失，每4人就有1人可能出現(xiàn)某種程度的聽力受損，每14人就有1人需要聽力相關(guān)服務(wù)[1]。

聽力作為連接人類感官與世間萬物的重要紐帶，在生命的各個階段都發(fā)揮著舉足輕重的作用。聽力損失如未能得到正確干預(yù)，將為聽損人士帶來持續(xù)終生的不良影響。近年來，世界衛(wèi)生組織持續(xù)關(guān)注聽力損失，并將助聽器、人工耳蝸等聽力技術(shù)視作助力聽損人士重返有聲世界的有效干預(yù)手段。

其中，人工耳蝸作為植入式助聽解決方案，其產(chǎn)品的高品質(zhì)是幫助聽損人士提高生命質(zhì)量的核心保障，而可靠性則是衡量產(chǎn)品質(zhì)量的重要指標(biāo)。人工耳蝸產(chǎn)品的可靠性一旦無法維系，用戶將面臨聆聽中斷所造成的諸多挑戰(zhàn)，如社交溝通障礙、言語發(fā)展停滯等，其正常的生活工作也將受到顯著影響。

近日，全球植入式聽力解決方案領(lǐng)導(dǎo)者 -- 科利耳公司（以下簡稱科利耳）發(fā)布《2021年度可靠性報告》，圍繞人工耳蝸植入體和聲音處理器的可靠性進行深入解讀。該報告對于樹立行業(yè)可靠性規(guī)范標(biāo)桿、降低人工耳蝸專業(yè)知識科普壁壘具有積極推動作用，也是對于科利耳長久踐行關(guān)愛每位用戶聽力人生的用心詮釋與解讀。

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科利耳公司最新發(fā)布《2021年度可靠性報告》

嚴格遵循國際權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，為耳蝸用戶提供一桿"公平秤"

為了給用戶提供一份專業(yè)、權(quán)威、客觀、系統(tǒng)的人工耳蝸產(chǎn)品質(zhì)量評估數(shù)據(jù)，自2005年起，科利耳充分發(fā)揮自身行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者優(yōu)勢，每年不間斷發(fā)布可靠性報告。該報告嚴格遵循業(yè)內(nèi)一致認可的人工耳蝸可靠性國際統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn) -- 植入體部分采用行業(yè)普遍使用并具權(quán)威性的《歐洲共識和國際分類標(biāo)準(zhǔn)》（簡稱歐洲標(biāo)準(zhǔn)），聲音處理器部分采用于2017年美國FDA新頒的ANSI/AAMI CI86（簡稱美國標(biāo)準(zhǔn)）。

同時，科利耳可靠性報告更嚴格遵照歐洲主要的人工耳蝸中心、全球監(jiān)管機構(gòu)和設(shè)備制造商制定的《關(guān)于人工耳蝸失效和移除的歐洲共識聲明》中提出的最佳實踐報告的七個原則，在設(shè)備失效、全系列/型號產(chǎn)品完整歷史數(shù)據(jù)、成人及兒童數(shù)據(jù)等方面[2]如實報告，旨在為消費者得以中立、客觀地評估人工耳蝸產(chǎn)品的可靠性和安全性提供一桿可信賴的"公平秤"。

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《關(guān)于人工耳蝸失效和移除的歐洲共識聲明》中提出的最佳實踐報告七大原則

全球超47.5萬臺人工耳蝸植入式聽力設(shè)備，高CSP和低FCRR賦予用戶可靠持久聽聲體驗

人工耳蝸產(chǎn)品的高可靠性對于聽損人士而言，不僅意味著他們能夠重獲聽力，更代表著這一特殊群體在重拾人生信心、創(chuàng)造美好生活的道路上可以掌握更多主動權(quán)。人工耳蝸植入體和聲音處理器是構(gòu)成人工耳蝸系統(tǒng)的兩大組成部分，累計完好率（CSP）和失效返回率（FCRR）則是衡量其可靠性的重要指標(biāo)。

聽損人士（尤其是兒童群體）在選擇人工耳蝸植入體時，設(shè)備的使用壽命是其考量產(chǎn)品的重要因素之一。植入體可靠性高則意味著佩戴者可長時間安全使用，且二次手術(shù)的風(fēng)險更低。歐洲標(biāo)準(zhǔn)采用累積完好率（CSP）百分比來直觀反映植入體的可靠性。所謂累積完好率，即植入體從植入起至統(tǒng)計截止日止，植入體依然在正常工作的百分比。CSP百分比越高，則代表植入體的可靠性越高。

《2021年度可靠性報告》顯示，科利耳多款植入體產(chǎn)品均呈現(xiàn)優(yōu)異的累計完好率（CSP）數(shù)據(jù)表現(xiàn)。其中，于2019年上市，延續(xù)行業(yè)領(lǐng)先薄度的最新Profile? Plus系列（限海南博鰲醫(yī)療先行區(qū)使用），植入設(shè)備超過45,000套，3年內(nèi)綜合CSP達99.91%[3]。

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科利耳Profile? Plus系列植入體可靠性

厚度僅為3.9毫米的纖薄人工耳蝸Profile系列植入體，植入設(shè)備超過100,000套，8年內(nèi)綜合CSP達99.72%[3]。

科利耳Profile?系列植入體可靠性

于2005年發(fā)布，世界范圍內(nèi)使用最廣泛的人工耳蝸CI24RE系列，植入設(shè)備超過200,000套，17年內(nèi)CSP達98.99%[3]。相關(guān)數(shù)據(jù)進一步印證了科利耳植入體在長期穩(wěn)定的可靠性方面值得信賴。

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科利耳CI24RE系列植入體可靠性

人工耳蝸系統(tǒng)的可靠性不僅取決于植入體，聲音處理器也同樣重要。對于用戶而言，外配的聲音處理器通常要使用若干年，其高可靠性意味著佩戴者可以持續(xù)獲得聆聽能力。美國標(biāo)準(zhǔn)采用失效返回率（FCRR）來衡量聲音處理器的可靠性。所謂失效返回率（FCRR），是指一個月內(nèi)實收失效處理器總數(shù)量與月末同款處理器總銷量的百分比。FCRR百分比越低，則代表聲音處理器的可靠性越高。

依據(jù)《2021年度可靠性報告》，科利耳推出的體積小巧，并在世界范圍內(nèi)首次通過兼容智能手機連接設(shè)備實現(xiàn)直接控制的Nucleus? 7人工耳蝸聲音處理器（目前限海南博鰲醫(yī)療先行區(qū)使用），在24個月內(nèi)的平均FCRR為0.5%[3]，領(lǐng)先于行業(yè)平均水平。

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科利耳Nucleus? 7人工耳蝸聲音處理器失效返回率

此外值得注意的是，為使產(chǎn)品可靠性數(shù)據(jù)得以更全面、中立地披露呈現(xiàn)，科利耳可靠性報告不僅限于單一型號產(chǎn)品，更以其全系列產(chǎn)品為完整樣本數(shù)據(jù)來源。截至2021年，科利耳已經(jīng)為全球各年齡段用戶提供了超過47.5萬臺人工耳蝸植入式聽力設(shè)備[3]，這也是迄今基于業(yè)內(nèi)最大樣本量的可靠性數(shù)據(jù)。領(lǐng)先行業(yè)的高植入體累積完好率和低聲音處理器失效返回率，正是科利耳產(chǎn)品基于其廣泛樣本總量的高可靠性的體現(xiàn)。

以企業(yè)擔(dān)當(dāng)為聽損人士獲得有聲未來提供可靠保障

創(chuàng)立40余年來，科利耳始終專注于植入式聽力解決方案，積極踐行企業(yè)使命。從幫助第一位多通道人工耳蝸植入者重新體驗音樂的美妙，到支持第一位商業(yè)化Nucleus人工耳蝸的兒童植入者順利完成學(xué)業(yè)、追求職業(yè)發(fā)展并成為一位幸福的母親，科利耳在全球范圍內(nèi)支持聽損人士恢復(fù)聽力，助其更好地把握人生機遇。

自1995年科利耳將人工耳蝸引進中國以來，近30年持續(xù)積極推進中國聽力事業(yè)的發(fā)展。為更好地滿足中國市場需求，2018年，科利耳在成都投資建設(shè)聽力產(chǎn)業(yè)基地。并著力于培養(yǎng)中國人工耳蝸專業(yè)人才，引進國際先進的臨床評估、治療方法，語訓(xùn)康復(fù)理念和工具，在促進國內(nèi)外學(xué)術(shù)溝通等方面不遺余力地努力。

科利耳堅信，讓聽損人士重返有聲世界，不僅是讓他們重獲聆聽的權(quán)利，更是賦予他們重新追尋美好生活的信心與勇氣。面向未來，秉持用心關(guān)愛每位用戶聽力人生的使命，科利耳將致力于持續(xù)發(fā)布年度可靠性數(shù)據(jù)，通過專業(yè)權(quán)威的評估標(biāo)準(zhǔn)和透明客觀的數(shù)據(jù)披露，進一步完善產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督、跟蹤、反饋體系，以企業(yè)擔(dān)當(dāng)為聽損人士獲得更加清晰的有聲未來提供可靠保障。

[1] 2021年世界聽力報告 (World Report on Hearing 2021)

[2] 關(guān)于人工耳蝸失效和移除的歐洲共識聲明 (2005)

[3] 科利耳? Nucleus?人工耳蝸系統(tǒng)2021年度可靠性報告